Dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 mal controlada

categoría Diabetis

13 octubre 2017


Dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 mal controlada

El estudio DEPICT-1, el primer estudio de fase 3, demuestra que la dapagliflozina como tratamiento oral adjunto a la insulina, mejora el control glucémico e induce pérdidas de peso en personas con diabetes tipo 1 mal controlada, con mínimos efectos sobre la cetonemia

Antecedentes

 

Hace tiempo que se vienen buscando estrategias para mejorar la terapia de la diabetes tipo 1. La intensificación de la insulina para conseguir un estricto control glucémico aumenta el riesgo de hipoglucemias, provoca aumento del peso corporal y de la presión arterial; por tanto, es necesario encontrar un tratamiento complementario que provoque mejoras sostenidas en parámetros clave: HbA1c (hemoglobina glucosilada), tiempo en rango de glucosa, peso corporal y hipoglucemias.

 

¿Qué es la dapagliflozina?

La dapagliflozina es un fármaco inhibidor competitivo, selectivo y reversible del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2). Su  mecanismo provoca una disminución de la reabsorción renal de glucosa y por tanto, provoca una mayor excreción urinaria (glucosuria).

 

Estudio DEPICT-1

El estudio DEPICT-1 (Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes) tiene como objetivo valorar la seguridad y la eficacia de la dapagliflozina como tratamiento oral complementario a la insulina en pacientes con diabetes tipo 1 mal controlada.

Su diseño consistió en randomizar (1:1:1) a los pacientes con diabetes tipo 1 mal controlada (HbA1c≥7.7% y ≤11% con más de 12 meses de tratamiento insulínico) a recibir junto con la insulina: 5mg vs 10mg diarios de dapagliflozina vs placebo durante 24 semanas.

La medida de eficacia primaria era el cambio en el valor de la HbA1c. Y los secundarios: el cambio porcentual en la dosis diaria de insulina, el cambio porcentual en el peso corporal, el cambio en el valor medio de las lecturas de glucosa en 24 horas; y el cambio en la amplitud media de las excursiones de glucosa en 24 horas.

Los resultados del estudio muestran una reducción significativa del -0.42% en el valor de la HbA1c con 5mg diarios de dapagliflozina comparado con placebo; y del -0.45% con 10mg diarios.

Las reducciones en el peso fueron también significativas, con valores de -2.96% y -3.72% (para 5 y 10 mg diarios del fármaco, respectivamente). Así como las de la dosis total diaria de insulina (-8.8 y -13.2% respectivamente).

Y todo ello, sin incrementar el riesgo de hipoglucemia y el de cetoacidosis diabética, siendo estas 2 similares en los 3 grupos. No obstante, hay que comentar que la práctica clínica usada en cuanto a recomendaciones de reducción de las dosis de insulina al iniciar el fármaco fue el factor que ayudó a mitigar la cetoacidosis diabética.

 

¿Qué implicaciones comporta el estudio?

Quedan aún algunas dudas por resolver:

  • ¿Seria deseable esta reducción ponderal en pacientes que inicien la terapia con el fármac en un peso normal?
  • ¿Querríamos una reducción en los valores de la presión arterial en aquellos pacientes que tienen unos valores bajos iniciales?
  • ¿Sería segura la reducción en las dosis de insulina en aquellos pacientes que ya empiezan con dosis bajas?
  • ¿Cómo modificaría la mortalitad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 1?
  • ¿Cuáles serían los resultados a más largo plazo?
  • ¿Son todas las personas igual de propensas a la cetosis cuando se les pone un fármaco de este tipo?

 

Por lo tanto, los resultados del estudio sugieren que la dapagliflozina podría ser un tratamiento complementario a la insulina prometedor para mejorar el control glucémico en la diabetes tipo 1 mal controlada con insulina. Pero, se necesitan estudios a largo plazo para la aprobación de su empleo en la diabetes tipo 1.

 

 

Dandona P., Mathieu C., Phillip M., Hansen L., Griffen S., Tschöpe D., et al. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology, Volume 0, Issue 0.

 

 

 

Autor:


Jefe de Servicio Responsable Unidad de hipófisis Responsable Unidad de tiroides Especialista en endocrinología de la gestación Especialista en tumores hipofisarios


Nutricionista y educadora en diabetes


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